为进一步规范我省兽药经营质量管理工作，我厅起草《辽宁省兽药经营质量管理规范实施细则（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式反馈意见：

  一、通过电子邮箱发送至249855724@qq.com，邮件主题请注明“公开征求意见反馈”。

  二、通过信函邮寄至辽宁省沈阳市皇姑区辽河街60号（邮编110033），并在信封上注明“公开征求意见反馈”字样。

  意见反馈截止时间为2026年8月15日。

  联系电话：024-86260118

  附件：《辽宁省兽药经营质量管理规范实施细则（征求意见稿）》

  辽宁省农业农村厅

  2026年7月15日

  附件

  辽宁省兽药经营质量管理规范实施细则

  （征求意见稿）

  第一章 总则

  第一条为加强兽药经营质量管理，保证经营兽药质量，根据《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》等兽药管理相关规定，结合本省实际，制定本细则。

  第二条 本细则适用于辽宁省行政区域内的兽药经营企业。

  第二章 场所与设施

  第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，且布局合理，相对独立。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域、非兽药产品经营区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

  兽用生物制品经营企业不得开设在居民小区等住宅用房内，生物制品应有独立区域存放。

  第四条  经营场所和仓库的面积应当与经营的兽药品种和规模相适应，并符合以下规定：

  （一）经营场所面积应不小于20平方米。

  （二）兽药零售企业的仓库使用面积不得少于30平方米，兽药批发企业仓库的使用面积应不少于100平方米。

  （三）兽用生物制品批发企业应当具有与经营规模和品种相适应的仓储库房，冷冻库、冷藏库使用面积应不少于30平方米，兽用生物制品零售企业应有冰柜、冰箱等冷冻冷藏设施。

  第五条 兽药经营企业的经营场所、仓库和办公用房等应当设在同一发证部门行政区域内。兽药零售企业的经营门店和仓库应当在同一地点。经营兽用生物制品的兽药经营企业和中心城区兽药经营企业的仓库可设在发证部门认可的区域内。

  第六条 兽药经营企业的经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

  兽药经营企业的经营地址和经营范围应当与《兽药经营许可证》载明的地址和范围一致。

  从事互联网兽药经营的，应当在其网站首页醒目位置公开其营业执照、兽药生产或经营许可证明文件，并将网址、网店账号、入驻第三方网络交易平台名称等信息备案至颁发经营许可证的兽医行政管理部门。

  兽药经营企业变更经营地址和经营范围的，应当申请换发《兽药经营许可证》。

  变更经营场所面积及变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

  第七条兽药经营企业的仓库应当与营业场所隔离，应当具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库、冷库等仓库，并符合以下规定：

  （一）根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。

  （二）仓库内相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

  （三）易燃、易爆、腐蚀性、危险性等兽药应当具有单独库房；兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品应当具有单独库房或专柜保存。

  第八条同属一个法人的兽药直营连锁经营企业在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。

  第九条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

  第十条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：

  （一）与经营兽药相适应的陈列货架、柜台，专门从事批发的兽药经营企业除外。经营兽用处方药的，货架、柜台应当满足兽用处方药和兽用非处方药分区或分柜摆放要求；

  （二）避光、通风设施、设备，符合安全用电要求的照明设施、设备；

  （三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；

  （四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；

  （五）进行卫生清洁的设施、设备等。

  （六）冷库门应当有防止被锁装置。冷库内应当悬挂温度表，有超温报警装置，并在库外有冷库温度显示仪。冷库应当具备停电、故障等情况的应急设备、设施或应急预案。

  （七）实施兽药电子追溯管理的相关设备。

  第十一条 兽用生物制品经营企业应当具备与所经营品种、规模相适应的冷链贮存、运输条件或委托具备相应冷链贮存、运输条件的配送单位配送兽用生物制品。

  第十二条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

  第三章 机构与人员

  第十三条 兽药经营企业应设立固定、合理的与兽药经营相适应的质量管理、采购、保管、销售等组织机构或人员，明确各机构和人员的职责。

  第十四条 兽药经营企业应明确设立企业负责人。

  兽药经营企业负责人应当熟悉兽药法律、法规及政策规定，具有相应的兽药专业知识。

  第十五条 兽药经营企业应当配备与兽药经营相适应的质量管理人员，并明确主管质量的负责人。兽用生物制品经营企业、兽药直营连锁经营企业和兽药批发企业，应当建立质量管理机构，并明确质量管理机构负责人。

  兽药经营企业主管质量的负责人或质量管理机构负责人和企业负责人不得兼任，和企业采购人员不得兼任。

  主管质量的负责人或质量管理机构应承担以下职能：

  （一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章；

  （二）起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行；

  （三）负责对供货单位和有关兽药品种的质量审核；

  （四）负责建立企业所经营兽药的质量档案；

  （五）负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

  （六）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作；

  （七）负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督；

  （八）收集和分析兽药质量信息；

  （九）协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训；

  （十）负责核准经营台帐记录的真实性，按要求录入并上传数据；

  （十一）质量管理相关的其他工作。

  第十六条 兽药经营企业主管质量的负责人、质量管理机构的负责人及兽用生物制品经营的质量管理人员应当具有兽药、兽医、畜牧、药学等相关专业大专以上学历或兽药、兽医、畜牧、药学等相关专业中级以上专业技术职称，并具有丰富的质量管理经验，能独立解决经营过程中发生的各种质量问题。

  兽药经营企业质量管理人员应当具有兽药、兽医、畜牧、药学等相关专业中专以上学历或兽药、兽医、畜牧、药学等相关专业初级以上专业技术职称，能独立解决经营过程中发生的各种质量问题。

  主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证的畜牧兽医行政管理部门备案。

  第十七条兽药经营企业主管质量的负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员应当专职，不得在本企业以外的其他企业兼职或挂名。

  第十八条 经营兽用生物制品、中药材、水产养殖用药的兽药经营企业，其质量管理人员应当具有相应专业知识。

  第十九条 兽药经营企业从事采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

  第二十条 兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。

  第四章 规章制度

  第二十一条兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，并认真执行。

  第二十二条兽药经营企业的质量管理文件应当包括下列内容：

  （一）企业质量管理目标和质量承诺；

  （二）企业组织机构、岗位和人员职责；

  （三）对供货单位和所购兽药的质量评估制度；

  （四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；

  （五）环境卫生的管理制度；

  （六）对具有温湿度控制和特殊管制要求兽药的监控制度；

  （七）兽药不良反应报告制度；

  （八）不合格兽药、过期兽药和退货兽药的管理制度；

  （九）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；

  （十）企业记录、档案和凭证的管理制度；

  （十一）质量管理培训、考核制度。

  （十二）兽药产品追溯管理制度。

  经营兽用生物制品的，还应当建立冷链贮存、运输管理制度。

  第二十三条兽药经营企业应当建立下列记录：

  （一）人员培训、考核记录；

  （二）控制温度、湿度及与保证质量有关的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；

  （三）温湿度记录和特殊管制要求兽药的监控记录；

  （四）兽药质量评估记录；

  （五）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库、冷链运输等记录；

  （六）兽药清查记录；

  （七）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；

  （八）不合格兽药、过期兽药和退货兽药的处理记录；

  （九）畜牧兽医行政管理部门的监督检查情况记录；

  （十）兽药产品追溯记录。

  记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。

  第二十四条兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。

  质量管理档案应当包括：

  (一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；

  (二)开具的处方、进货及销售凭证；

  (三)购销记录及本细则规定的其他记录。

  质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后1年。

  第五章 采购与入库

  第二十五条 兽药经营企业应当采购合法兽药产品。购进兽药前，应当与供货单位签订采购合同，并对供货单位及其产品进行以下方面的资质审核：

  （一）《兽药生产许可证》或《兽药经营许可证》、《兽药GMP证书》、《工商营业执照》等供货单位证明文件；

  （二）兽药产品批准证明文件、进口兽药注册证书等相关产品证明文件；

  （三）供货单位销售人员的资质，包括加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业销售委托授权书及其授权范围、身份证等。

  （四）具有保证产品质量相关条款的购货合同。

  （五）与兽用生物制品生产企业签订的销售代理合同。

  第二十六条 兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同规定的质量条款，对购进兽药进行质量验收；购进兽用生物制品的，还应检查冷链贮存、运输温度环境，符合要求的方可购进。具体包括：品名、规格、批准文号、生产批号、批检验报告、兽用生物制品批签发证明文件、质量合格证、商标、包装、有效期、生产企业信息等以及兽药标签和说明书等内容。

  第二十七条兽药质量验收中，包装、标签和说明书的验收内容包括以下内容：

  （一）每件包装中应当有质量合格证，每个产品包装上应按规定赋具兽药产品二维码；

  （二）兽药包装的标签和说明书应当经兽医行政管理部门审核批准，应当标明生产企业的名称、地址，兽药名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、兽药的主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

  （三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和说明。标签和说明书的包装标识应当符合农业农村部的有关规定；

  （四）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书；

  （五）中药材和中药饮片应当有包装，并附有质量合格标志。中药材应当标明品名、产地、供货单位；中药饮片应当标明品名、生产企业、生产日期等。

  第二十八条兽药经营企业必要时应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。

  第二十九条兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。

  采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。

  第三十条 兽药入库时，应当进行检查验收，将兽药入库的信息上传国家兽药产品追溯系统，并做好记录。

  有下列情形之一的兽药，不得入库：

  （一）与进货单不符的；

  （二）内、外包装破损可能影响产品质量的；

  （三）没有兽药二维码标识或者标识模糊不清扫码无法识别或者信息与标签和说明书标示内容不一致的；

  （四）质量异常的；

  （五）其他不符合规定的。 

  兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。

  第六章 陈列与储存

  第三十一条 检查验收合格的兽药，应当按兽药产品不同的储存条件要求入库存放，并建立完整有效的货位卡，内容包括：进货和出货日期、品名、规格、批号、数量、生产企业及销售去向等相关信息。货位卡应当保存至有效期后一年。

  第三十二条兽药入库后，应按储存条件要求，选择一定的数量样品，分类、分区陈列在经营场所适宜条件的货架、柜台上，并标明兽药名称、规格及价格。批发企业应当陈列经营样品信息。

  大包装兽药、原料药、危险药品，以及对环境温湿度、光照有特殊要求的兽药产品，可只陈列空包装、产品标签或照片。

  第三十三条陈列、储存兽药应当符合下列要求：

  （一）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；

  常温库温度为0℃～30℃,阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度为2℃～10℃，冷冻库温度为-15℃～-18℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间；

  （二）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；

  （三）与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距。与仓库屋顶（房梁）的距离不小于50厘米，与仓库散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与仓库地面的间距不小于10厘米；

  （四）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分区或分柜存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；

  （五）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；

  （六）按照兽药批号及有效期远近依次或分开堆码，同一企业的同一批号产品应当集中存放。

  第三十四条不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。

  不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。

  第三十五条兽药经营企业应当采取必要的措施，保持所经营兽药的质量。定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。

  兽用生物制品经营企业应当每日记录贮存设施设备温度。

  第三十六条 储存麻醉药品、精神药品和放射性、毒性药品的兽药经营企业应当有相应的安全保卫措施，双人双锁保管，专帐记录。

  第三十七条 兽药经营企业应当定期清查过期、失效兽药，及时对兽医行政管理部门公布的假劣兽药进行清查、撤柜，并做好记录。

  第七章 销售与运输

  第三十八条兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。

  第三十九条兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录，并将出库信息上传国家兽药产品追溯系统。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、购货单位、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

  有下列情形之一的兽药，不得出库销售：

  (一)标识模糊不清或者脱落的；

  (二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；

  (三)超出有效期限的；

  (四)其他不符合规定的。

  第四十条  应当及时、准确、完整地将销售的兽药产品信息上传兽药产品追溯系统，并建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

  第四十一条兽药经营企业销售兽药，应当开具有效销售凭证，做到销售凭证、账、货、记录相符。销售凭证应当有一联交购买者保存。

  第四十二条  兽药经营企业销售兽用处方药的，应遵守以下规定：

  （一）兽用处方药凭兽医处方笺销售；

  （二）兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放；

  （三）兽用处方药不得采用开架自选方式销售；

  （四）对兽医处方笺进行查验，处方笺应当保存二年以上；

  （五）单独建立兽用处方药的购销记录，并保存二年以上；

  （六）在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语。

  第四十三条  兽用处方药凭兽医处方笺方可买卖，但下列情形除外：

  （一）兽用处方药用于进出口的；

  （二）向动物诊疗机构、科研单位、动物疫病预防控制机构和其他兽药经营企业销售兽用处方药的；

  （三）向聘有依照《执业兽医管理办法》规定注册的专职执业兽医的动物饲养场（养殖小区）、动物园、实验动物饲育场等销售兽用处方药的；

  （四）从事动物诊疗服务活动的乡村兽医，凭乡村兽医登记证购买《乡村兽医基本用药目录》中的处方药的。

  第四十四条 兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定。销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。

  第四十五条 销售兽用生物制品的，经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的委托代理范围内的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。经销商可以将代理的产品销售给使用者和获得生产企业委托的其他经销商。

  第四十六条 兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。

  第四十七条 兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药，轻拿轻放，规范操作。

  第四十八条 兽药经营企业自行配送有冷冻或冷藏等温度控制要求的兽药时，应当具备相应的冷链贮存、运输条件，也可委托具备相应冷链贮存、运输条件的配送单位配送，并对委托配送的产品质量负责。

  冷链贮存、运输全过程应当处于规定的贮藏温度环境下，并建立冷链运输记录，记录起运和到达时的温度。

  第八章 售后服务

  第四十九条 兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。

  兽药经营企业经营场所内张贴的兽药广告宣传资料应符合国家有关规定。不得张贴、发布未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品的宣传材料。

  第五十条 兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。在营业场所显著位置张贴兽药管理法规，明示服务公约和质量承诺，公布兽医行政管理部门监督电话，设置意见簿。

  第五十一条 兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向辖区畜牧兽医行政管理部门报告，并根据规定做好召回、处置相关工作。

  第九章 附则

  第五十二条  本细则中所称兽药经营企业系指专营或兼营兽药批发业务的兽药批发企业、专营或兼营兽药零售业务的兽药零售企业。兽药批发企业系指以无经营门店形式批量销售兽药的企业；兽药零售企业系指以经营门店形式零散销售兽药的企业。

  第五十三条  兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。

  第五十四条  本省动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本细则有关规定。

  第五十五条 承担国家强制免疫用生物制品政府采购、分发任务的单位，应当遵守本细则有关规定。

  第五十六条 本细则由辽宁省农业农村厅负责解释。

  第五十七条 本细则自发布之日起施行。